{"id":3421,"date":"2018-03-07T11:39:45","date_gmt":"2018-03-07T10:39:45","guid":{"rendered":"http:\/\/www.ematologialasapienza.it\/?p=3421"},"modified":"2023-11-14T15:27:01","modified_gmt":"2023-11-14T14:27:01","slug":"daratumumab-nei-pazienti-con-mm-di-nuova-diagnosi-risultati-ad-interim-dello-studio-alcyone","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ematologialasapienza.it\/?p=3421","title":{"rendered":"Daratumumab nei pazienti con MM di nuova diagnosi: risultati ad interim dello studio ALCYONE"},"content":{"rendered":"

Nei pazienti anziani con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi, non eleggibili per procedure trapiantologiche, i regimi pi\u00f9 largamente utilizzati prevedono l\u2019associazione di melphalan e prednisone con talidomide o bortezomib. Con questo tipo di trattamenti, sono stati registrati tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 18-24 mesi e di sopravvivenza globale di 4-5 anni.<\/p>\n

Allo scopo di migliorare l\u2019outcome<\/em> di questi pazienti, lo studio randomizzato di fase 3 ALCYONE ha indagato l\u2019aggiunta di daratumumab, anticorpo monoclonale anti-CD38 gi\u00e0 dimostratosi efficace nei pazienti con almeno una linea di trattamento alle spalle, alla combinazione melphalan-prednisone-bortezomib (VMP).<\/p>\n

Con una popolazione totale di 706 pazienti e un follow-up mediano di 16,5 mesi, i risultati ad interim<\/em> dello studio, recentemente pubblicati sul New England Journal of Medicine <\/em>(Mateos MV et al, N Eng J Med, 2018; 378: 518-528),\u00a0riportano una PFS a 18 mesi del 71,6% nel gruppo daratumumab e del 50,2% nel gruppo di controllo (HR: 0,50) (Figura I). Anche il tasso complessivo di risposta \u00e8 stato migliore nel braccio daratumumab: 90,9% verso 73,9% (p <0,001), con un tasso di risposte complete e di pazienti negativi per MRD del 42,6% verso 24,4% e del 22,3% verso 6,2%, rispettivamente.<\/p>\n

Figura I: PFS nei pazienti riceventi daratumumab e nel gruppo di controllo<\/p>\n

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Sul fronte delle eventi avversi, l\u2019aggiunta di daratumumab \u00e8 stata associata con un maggior numero di infezioni di grado 3 o 4: 23,1% verso il 14,7% nel gruppo di controllo. Tuttavia, il tasso di interruzione del trattamento a causa di infezioni \u00e8 risultato paragonabile nei due bracci (0,9% e 1,4%, rispettivamente).<\/p>\n

Questi risultati dimostrano che la combinazione di daratumumab al regime standard VMP \u00e8 in grado di fornire un beneficio clinicamente significativo, riducendo del 50% il rischio di progressione o morte e raddoppiando il tasso di risposte complete e stringenti nei pazienti con MM di nuova diagnosi ineleggibili per il trapianto. D\u2019altra parte, mentre l\u2019aggiunta di daratumumab ha indotto un maggior rischio di infezioni, incluse le polmoniti, e di reazioni associate all\u2019infusione, il tasso complessivo di eventi avversi normalmente associati alla chemioterapia, inclusi quelli ematologici, e di interruzioni del trattamento sono stati sovrapponibili nei due gruppi.<\/p>\n

Lo studio ALCYONE \u00e8 il primo di diversi trial attualmente in corso, dedicati a valutare l\u2019uso di daratumumab nei pazienti con MM alla diagnosi, a riportare i risultati. I dati provenienti da questi studi chiariranno se l\u2019aggiunta di daratutmumab in prima linea dovr\u00e0 essere considerata il nuovo standard of care<\/em> nei pazienti anziani ineleggibili per le procedure trapiantologiche.<\/p>\n

Fonte<\/strong>: New England Journal of Medicine<\/a><\/p>\n

PubMed Link<\/strong>: https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/pubmed\/29231133<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"